GMP车间净化的清洁度评价方法

GMP车间净化的清洁度评价方法 GMP车间净化是目前制药企业建设的主流，其目的是为了保证制药产品的质量，减少产品污染和交叉污染。GMP车间净化的典型特征是高净化等级和高洁净度，因此，对其进行清洁度的评价是非常重要的。本文将从GMP车间净化的清洁度评价方法进行讲述。 一. 理论依据 GMP车间净化环境清洁度的评价是根据ISO14644-1的要求进行，此标准将车间净化环境分为不同级别，具体如下表所示： |级别|粒子（每1m3）|颗粒度（μm）| |-|-|-| |ISO Class5 （100）|100|0.1| |ISO Class6（1 000）|1 000|0.5| |ISO Class7（10 000）|10 000|5| |ISO Class8 （100 000）|100 000|40| |ISO Class9 （150 000）|150 000|—| 其中，级别越高，环境的洁净度越高。粒子和颗粒度决定了环境的清洁度，通过测试环境内空气中的粒子数量和颗粒大小，可以评价其清洁度。此外，还需根据企业的实际情况，结合生产设备、流程、物料等因素，来制定清洁度的评价参数。 二. 清洁度的评价方法 （一）空气采样法 空气采样法是评价车间净化环境清洁度的主要方法，其原理是通过空气中不同粒径、不同浓度的粒子沉降速度的差异来评价环境的洁净度。在实际运用中，一般选择六级货架进行空气采样测试，再根据ISO14644-1标准进行评价。空气采样法能够对细小颗粒进行测定，非常适合对GMP车间净化的清洁度进行快速和准确的测量。 （二）表面采样法 表面采样法是对环境细菌数量的测量，即通过采集表面物体样本进行细菌菌落计数来评价空气微粒的影响。表面采样法可分为接触法和非接触法，接触法是指将菌落计数培养基直接培养在物体表面，非接触法是指在物体与采集器之间进行空气漂浮菌落的采样。 （三）人员微生物采样法 人员微生物采样法是从工作人员身上采集微生物样本，主要是对人员卫生要求的一种评价方法。通过对工作人员手部、口腔、鼻腔等部位进行采样，分析其微生物数量，来评估人员是否严格按照规范进行操作和工作。 （四）落尘采样法 落尘采样法主要是评估GMP车间净化区域内的环境污染。将发生落尘的区域、物体覆盖在采样板上，经过一定的时间（一般为指定的24小时），取下采样板进行分析。通过分析采集板上的粒子浓度和粒径分布情况，来评价其环境污染度。 三. 结语 GMP车间净化的清洁度评价是生产中至关重要的一步。纯净的空气和干净的环境是制药产品可靠质量的保证。本文针对GMP车间净化的清洁度评价，围绕其理论依据和评价方法进行解析。空气采样法、表面采样法、人员微生物采样法和落尘采样法是常用的评价方法，具有一定的实用性和可行性。每一种评价方法都需要结合企业环境、设备和人员因素，制定有效的操作规范，并定期进行监测和整改，保证车间净化环境达到标准要求，为产品质量提供有力保障。