洁净室净化工程级别（洁净室净化工程级别划分）

洁净室净化工程级别划分 洁净室是指对进入内部室内空气的颗粒物、微生物、化学物质、电磁波等物质进行控制的高洁净度、无菌的净化场所。洁净室应用十分广泛，涉及到制药、半导体、生产电子设备等众多领域。洁净室的洁净度是划分级别的，目前最普遍也是被广泛应用的几种级别标准有：ISO 14644和GMP。今天我们就来介绍一下洁净室净化工程级别的划分。 一、ISO14644 ISO14644是最常用的洁净室净化级别标准。该标准于1999年发布并在2000年正式实行。ISO14644标准列出了洁净度等级划分表，其中空气洁净度等级A~F以及G级别共有6个等级，GMP中将A~D级列为一般级别，E~F级列为高级别，两种级别差异分别在空气洁净度和洁净区温湿度范围上（表1）。表1给出了ISO14644标准中洁净度等级及其要求参数。 表1 ISO14644标准中洁净度等级及其要求参数 等级 根据每m3空气的粒子计数（粒/m3） 冈尼气体计数（个/m3） 适用领域及备注 ISO-1 计数：≤10 0.1μm ≤2 - 微生物制备、计量等特殊领域 ISO-2 计数：≤100 0.1μm ≤2 - 半导体生产光刻、食品、药品生产制剂等特殊领域 ISO-3 计数：≤1000 0.1μm ≤2 - 生物药物制剂、生态学研究、电子设备装配、精密仪器等要求高精度测量的领域 ISO-4 计数：≤10000 0.1μm ≤2 - 光学元件、高档电子产品、高净度燃料等领域 ISO-5 计数：≤100000 0.1μm ≤2 - 计算机芯片加工、手术室、癌症治疗室等领域 ISO-6 计数：≤1000000 0.1μm ≤2 - 高级别的离子减速装备等领域 ISO-7 计数：≤10000000 0.1μm ≤2 ≤3520 生物药物制剂生产、医药化工等领域 ISO-8 计数：≤35000000 0.1μm ≤2 ≤352000 医院病房、电子、食品加工、化妆品生产等 ISO-9 计数：≤35000000 0.1μm <=352000 无此等级 二、GMP GMP是药品生产质量管理的标准，于1962年起草并在2010年印发。GMP标准根据工艺流程对洁净度要求的不同而进行洁净室分级，一般分为四级。表2给出了GMP标准中洁净度等级及其要求参数。 表2 GMP标准中洁净度等级及其要求参数 等级 特殊说明 颗粒（个/m³） 不活性生物菌落数总计 ≥0.5μm ≥5.0μm A 特别用途（即灭菌过滤器的进口） 一分钟平均值不超过物料要求 活菌：0 B 一般生产 3500 20 不检 C 不额定限制场所的环境 35000 200 预设254（注意ppt） D 不特别要求控制的一般房间 352000 2000 预设2000 总结 以上就是我们对洁净室净化工程级别的介绍。对洁净室的生产制造、工艺和管理人员来说，必须了解和采取ISO14644、GMP和FDA/USP等标准和指南，对洁净度的分类进行准确的评估。ISO14644、GMP是常用洁净室净化级别标准，通常适用于制药、医疗、食品和精密仪器制造等领域。本文主要介绍了两种标准中的洁净度等级划分和要求参数，以让读者对于在洁净室干活的时候需要注意的洁净度等级有一个基本的了解。